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治験事務局

治験事務局とは

治験(ちけん)事務局は、看護師、薬剤師、事務などのスタッフで、治験・製造販売後臨床試験、臨床研究、製造販売後調査に関する業務をおこなっています。

治験とは

新しい薬が患者さんに使用されるためには、その効果と安全性を調べるため、多くの研究が必要です。まずいろいろな動物に使い、効き目と安全性について調べます。そして薬として期待される物質が得られた場合は、人の病気に役立つかどうかを健康な方や患者さんに使っていただいて調べます。治験は研究者や医師だけではできません。患者さんのご協力が必要となります。このように、人での有効性や安全性について調べることを「臨床試験」といいます。その中でも、国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行われる試験のことを「治験」といいます。「治験」は、一般的には3つの段階(第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相)に分けて慎重に進められます。

治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)とは

治験が円滑に実施できるように、ご協力いただく患者(ご家族を含む)さん、医師、製薬会社、との調整役を担っています。
認定:日本臨床薬理学会認定CRC

治験について詳細はこちらをご覧ください

臨床研究とは

病気の原因、病態の理解および患者さんの生活の質の向上を目的としてヒトを対象として実施される医学系研究のことをいいます。

現在実施中の臨床研究についてはこちらをご覧ください

製造販売後調査とは

薬が市販された後に製薬会社が行う調査で、日常診療下での医薬品の有効性・安全性の確認とともに、治験では得られなかった医薬品の適正使用についての情報収集を目的に行われます。

製造販売後調査についてはこちらをご覧ください

主な業務内容

  • 申請・契約に関する手続き
  • 体制の整備
  • 記録の保存
  • 文書の保管・管理
  • SOP(Standard Operating Procedures:標準業務手順書 )の作成
  • 実務の円滑化を図るために必要な事務および支援
  • 監査対応
  • 厚生労働省への提出書類の作成
  • 製薬会社との打ち合わせ
  • 治験審査委員会事務局
  • 倫理委員会事務局
  • 製造販売後調査審査委員会事務局

実績:2016年度

 治験:15件(内訳 新規4件 継続11件)
 臨床研究:45件(内訳 新規23件 継続22件)
 製造販売後調査:30件(内訳 新規6件 継続24件)

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